Resumo:

Alerta 2298 (Tecnovigilância) - ARCHITECT FREE T4 REAGENTS - Alteração do intervalo de medição.

Identificação do produto ou caso:

Nome comercial: ARCHITECT FREE T4 REAGENTS Nome técnico: TIROXINA LIVRE Número de registro ANVISA: 10055311070 Classe de risco: II Modelo afetado: Não se aplica Números de série afetados: 65349UI00; 65349UI01; 68194UI00; 68194UI01; 68196UI00; 68196UI01; 71292UI00; 71292UI01; 71374UI00; 71374UI01; 5415UI00; 68241UI01; 70273UI01; 71339UI00; 73200UI01; 74137UI00; 65415UI01; 68241UI00; 70273UI00; 71339UI01; 73200UI00; 74137UI01.

Problema:

Alteração no intervalo de medição do ensaio ARCHITECT Free T4, números de lista 7K65-29, 7K65-34 e 7K65-39.

Dados recentes gerados pela Abbott determinaram que o intervalo de medição é de 0,40 ng/dL a 5,00 ng/dL. Define-se intervalo de medição como o intervalo de valores em ng/dL que atendem aos limites de desempenho aceitável para imprecisão e linearidade.

O atual intervalo de medição para os números de lista 7K65-29, 7K65-34 e7K65-39 é de 0,40 ng/dL a 6,00 ng/dL. Um novo arquivo de ensaio FT4 e instruções de uso atualizadas serão criados para refletir o novo intervalo de medição de 0,40 ng/dL a 5,00 ng/dL a ser utilizado com os números de lista 7K65-29, 7K65-34 e 7K65-39.

Ação:

Ação de Campo Código FA28APR2017 desencadeada sob responsabilidade da empresa ABBOTT LABORATÓRIOS DO BRASIL LTDA. Empresa fará correção em campo.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde)

 

Empresa detentora do registro: Abbott Laboratórios do Brasil, CNPJ: 56.998.701/0001-16, Endereço: Rua Michigan, 735 - Cidade Monções - São Paulo / SP - CEP: 04566-905. Contato: 55 11 5536 7246 / fax: 55 11 5536 7062.

Fabricante:  Abbott Ireland Diagnostics Division, Endereço: Lisnamuck, Longford - Co. Longford, Ireland 

 

###Atualização da ação de campo: ATUALIZADO EM 27/09/2017, a empresa apresentou o relatório de conclusão da ação de campo, com envio de evidências e ações corretivas necessárias.

Recomendações:

Os resultados de amostras de pacientes entre 5,00 ng/dL e 6,00 ng/dL devem ser reportados como >5,00 ng/dL.

Revise este comunicado com o gerente de seu laboratório e discuta o impacto em potencial sobre os procedimentos específicos do seu laboratório, tais como intervalos internos.

Caso tenha encaminhado o produto listado acima a outros laboratórios, favor informá-los desta Correção de Produto e providenciar uma cópia deste comunicado.

Guarde este comunicado nos arquivos do seu laboratório.

 

Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA. Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade.

 

 

Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp>

Anexos:

Referências:

Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 2298

Informações Complementares:

- Data de identificação do problema pela empresa: 28/04/2017

- Data da entrada da notificação para a Anvisa: 22/05/2017

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso.